Αξιολόγηση ρινικών αντλιών: Προπλήρωση, πλήρωση και ουσιαστικά καταληκτικά σημεία

Ξεκινήστε με έναν μετρήσιμο ισχυρισμό

Η δήλωση «η αντλία λειτουργεί» δεν αποτελεί χρήσιμο πειραματικό καταληκτικό σημείο. Θα μπορούσε να σημαίνει ότι η συσκευή παράγει νέφος ψεκασμού, εξωθεί επαναλήψιμη μάζα υγρού ή παρέχει επαναλήψιμη ποσότητα μιας συγκεκριμένης ουσίας. Αυτοί οι ισχυρισμοί απαιτούν διαφορετική τεκμηρίωση.

Για την παροχή της περιεχόμενης ουσίας, το κεντρικό καταληκτικό σημείο είναι η ποσότητα της ουσίας που εξωθείται ανά ενεργοποίηση υπό καθορισμένες συνθήκες, όπως μετράται αναλυτικά. Η μάζα του εξωθούμενου υλικού αποτελεί συμπληρωματική μηχανική μέτρηση, όχι υποκατάστατο της χημικής ανάλυσης. Οι μετρήσεις του σχήματος ψεκασμού ή των σταγονιδίων περιγράφουν άλλες πτυχές της απόδοσης· καμία από τις δύο δεν τεκμηριώνει τη συστηματική έκθεση.

Αντιμετωπίστε τις συνθήκες λειτουργίας ως μεταβλητές της μελέτης

Μια ουσιαστική αξιολόγηση προσδιορίζει το μοντέλο της αντλίας, τον περιέκτη, το σκεύασμα, την πλήρωση και τις συνθήκες χειρισμού. Η αλλαγή ενός από αυτά μπορεί να μεταβάλει το σύστημα που αξιολογείται. Τα αποτελέσματα από μια αντλία που δοκιμάστηκε με ένα υγρό δεν επικυρώνουν αυτομάτως την απόδοσή της με άλλο σκεύασμα.

Η προπλήρωση και η επαναπροπλήρωση της αντλίας αποτελούν ιδιαίτερα σημαντικές πηγές ασάφειας. Οι δοκιμές πρέπει να διακρίνουν την καθορισμένη κατάσταση λειτουργίας της συσκευής από τις μετρήσεις που λαμβάνονται εκτός αυτής της κατάστασης. Δεν υπάρχει καθολικά ισχύων αριθμός ενεργοποιήσεων προπλήρωσης που να μπορεί να συναχθεί από τον σχεδιασμό του ακροφυσίου, και αυτή η τεχνική συζήτηση δεν παρέχει τέτοιον αριθμό.

Οι κατευθυντήριες οδηγίες του Υπουργείου Υγείας του Καναδά για την ποιότητα των εισπνεόμενων και ρινικών προϊόντων αποτελούν κανονιστικό πλαίσιο για την αξιολόγηση αυτών των ερωτημάτων, συμπεριλαμβανομένης της ομοιομορφίας της παρεχόμενης δόσης σε όλη τη διάρκεια χρήσης του περιέκτη. Δεν αποτελούν μελέτη που αποδεικνύει την απόδοση οποιουδήποτε προϊόντος συζητείται εδώ.

Οι μέσοι όροι μπορούν να αποκρύψουν την αστοχία που έχει σημασία

Ας θεωρήσουμε μια υποθετική αξιολόγηση στην οποία οι μετρήσεις στην αρχή και στο μέσο της χρήσης βρίσκονται κοντά στην επιδιωκόμενη παροχή, αλλά οι μετρήσεις προς το τέλος της χρήσης του περιέκτη μειώνονται. Ένας συνολικός μέσος όρος θα μπορούσε να αποκρύψει αυτό το μοτίβο. Η αναφορά των αποτελεσμάτων ανά στάδιο χρήσης του περιέκτη βοηθά να διακριθεί η επαναλήψιμη δοσιμέτρηση από την απόδοση που εξαρτάται από την ποσότητα υγρού που απομένει.

Ομοίως, οι επαναλαμβανόμενες μετρήσεις από μία φιάλη χαρακτηρίζουν πιο άμεσα τη συγκεκριμένη φιάλη παρά τη διακύμανση μεταξύ διαφορετικών μονάδων. Μια καλά περιγεγραμμένη μελέτη διαχωρίζει τη διακύμανση εντός του ίδιου περιέκτη από τη διακύμανση μεταξύ περιεκτών και προσδιορίζει πώς αξιολογήθηκαν το υπολειπόμενο υγρό και ο δηλωμένος αριθμός αξιοποιήσιμων ενεργοποιήσεων. Η ονομαστική πλήρωση από μόνη της δεν μπορεί να τεκμηριώσει αυτόν τον αριθμό.

Οι αναλυτικές μέθοδοι πρέπει επίσης να είναι κατάλληλες για τον σκοπό για τον οποίο προορίζονται. Μια δοκιμασία που χρησιμοποιείται για την ποσοτικοποίηση της παρεχόμενης ποσότητας ουσίας χρειάζεται κατάλληλη επικύρωση· η οπτική ομοιομορφία δεν μπορεί να αντισταθμίσει μια ακατάλληλη μέθοδο μέτρησης.

Περιορίστε το συμπέρασμα στο καταληκτικό σημείο

Μια επιτυχής αξιολόγηση της συσκευής παρέχει τεκμηρίωση μόνο για το σκεύασμα, τη διάταξη και τις συνθήκες που εξετάστηκαν. Δεν τεκμηριώνει την πρόσληψη από τους ιστούς, την κλινική αποτελεσματικότητα ή τη σταθερότητα κατά τη διάρκεια μιας περιόδου αποθήκευσης που δεν έχει ελεγχθεί.

Οι σχετικοί οδηγοί εξετάζουν αυτά τα ξεχωριστά ερωτήματα: η ερμηνεία της ετικέτας διακρίνει τις ονομαστικές ποσότητες, η αξιολόγηση της σύνθεσης του σκευάσματος εξετάζει ζητήματα σχετικά με τον φορέα και τον περιέκτη, ενώ οι μηχανισμοί ρινικής χορήγησης εξηγούν τους φραγμούς μεταξύ του εξωθούμενου υλικού και της μετρούμενης βιολογικής έκθεσης.